Ciplox 53

+

pbalovletk. info CIPLOX Pbalov informace: informace pro uivatele CIPLOX Pette si pozorn Celou pbalovou informaci DVE, ne Zanete tento ppravek pouvat, protoe obsahuje Pro Vs dleit daje. Co naleznete v tto pbalov informaci 1. Co je Ciplox un k de emú se pouv 2. emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete Ciplox pouvat Nepouvejte Ciplox, Upozornn un liv opaten Dal ppravky un Ciplox Thotenstv. Kojen un plodnost Ppravek Ciplox Obsahuje benzalconio-cloruro. 3. Jak se Ciplox pouv 4. Lun nedouc tinta Hlen nedoucch tinta 5. Jak Ciplox uchovvat 6. Obsah balen un dal Co informace Ciplox obsahuje: Jak Ciplox vypad un co obsahuje toto balen: Dritel rozhodnúť o registraci un vrobce: SOUHRN DAJ O PPRAVKU 1. NZEV PPRAVKU CIPLOX 2. un KVALITATIVN KVANTITATIVN SLOEN 3. 4. FORMA LKOV KLINICK daje 4.1 Terapeutick indikace 4.2 Dvkovn un podn zpsob en podn Ciencia Ciencias rohovky: Povrchov en infekce: 4.3 4.4 Kontraindikace Zvltn upozornn un Pouit pro opaten 4,5 Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin paté interakce 4.6 Fertilita, thotenstv un Kojen 4,7 tinta na schopnosť DIT un obsluhovat stroje 4,8 Nedouc tinta Pi lokln aplikaci fluorochinon se VELMI vzcn vyskytuje (generalizovan) vyrka, Toxick epi-dermolza, exfoliativn dermatitida, Stevens-Johnsonv síndrome un kopivka. Pi podn onm ciprofloxacinu bylo pozorovno v ojedinlch ppadech rozmazan vidn, SNEN zrakov ostrost un Residua liva. Pi lokln aplikaci fluorochinon se VELMI vzcn vyskytuje (generalizovan) vyrka, Toxick epi-dermolza, exfoliativn dermatitida, Stevens-Johnsonv Síndrome un kopivka. Pi unm Pouit sloky vzcn zpsobuj senzitizaci. Nicmn stejn Jako u vech ltek aplikovanch na ki me VDY dojt k alergick reakci na kteroukoli sloku ppravku. Zvan un pleitostn fatln hypersenzitivn (reakce anafylaktick), nkter i po prvn dvce, se vyskytly u pacient lench systmovm podvnm chinolon. Nkter z tchto reakc byly provzeny kardiovaskulrnm kolapsem, bezvdomm, pocitem mravenen, edmem faryngu nebo oblieje, du-nost, kopivkou un svdnm. En población Pediatrick kapky: Bezpenost un innost ciprofloxacinu ve forma Onch Kapek byly stanoveny u 230 dt cinco VKU mezi T tchto pacient nebyly hleny dn Zvan nedouc tinta. Bezpenost un innost ciprofloxacinu cinco forman Kapek unch byly stanoveny u 193 dt cinco VKU mezi T tchto pacient nebyly hleny dn Zvan nedouc tinta. Hlen podezen na nedouc tinta Hlen podezen na po tinta nedouc registraci livho ppravku je dleit. Umouje a pokraovat cinco sledovn pomru PNO un rizik livho ppravku. DME zdravotnick pracovnky, aby podezen hlsili na na adresu tinta nedouc: Sttn Stav pro kontrolu robrova 48 100 41 Praha 10 de MSTN pedvkovn ciprofloxacinem LZE eliminovat vyplchnutm Oka i o Teplou vodu z vodovodu liv. 5. FARMAKOLOGICK vlastnosti 5.1 Farmakodynamick vlastnosti Farmakoterapeutick skupina: oftalmologick ppravky, jin antiinfektiva Kd ATC: S01A X13 ciprofloxacina usmrcuje un bakterie inhibuje, co je zaloeno na tom, gyrzou - enzymem, kter bakterie potebuj k syntze ADN ADN e interferuje s. V dsledku Toho se ivotn dleit informace z bakterilnch chromozom nemohou transkribovat, co vede k naruen bakterilnho metabolizmu. Ciprofloxacina m VELMI vysokou in vitro aktivitu proti tm vem gramnegativnm mikroorganizmm vetn Pseudomonas aeruginosa. Je t posada proti grampozitivnm bakterim, Jako stafylokoky un streptokoky. Anaerobn bakterie jsou obecn mn vnmav. K rozvoji rezistence proti ciprofloxacinu dochz sporadicky jen. Zd se, e u antibiotik fluorochinolonov skupiny se nevyskytuje bakteriln rezistence zprostedkovan plazmidy. T nedosplch zvat je po perorlnm podn Znm artropatogenn potencil nkterch chinolon. De MSTN aplikace ciprofloxacinu hacer o nedosplch zvat vak nevedla k dn artropatii un neexistuje ani dn dkaz o vlivu oftalmologick lkov paté cuerpo na ztov. 5.2 Farmakokinetick vlastnosti Byly provdny studie Zamen na systmov vstebvn, he kterch del byl clorhidrato de ciprofloxacina en / aplikovn kapky ONU hacer kadho Oka kad tyi HODINY v prbhu PTI dn. Maximln dosaen plazmatick koncentrace ciprofloxacinu byly ni ne 5 ng / ml. Obvykle dosahovan plazmatick koncentrace byly ni ne 2,5 ng / ml. Po de MSTN aplikaci hacer o se ciprofloxacina vstebv tak systmov. Plazmatick hladiny u dobrovolnk se pohybovaly desde nekvantifikovatelnho mnostv do 4,7 ng / ml (co je asi 450krt mn, ne jsou hladiny po pozorovan vzorkovm perorlnm podn 250 mg). Farmakokinetick daje u dt pi onm podn nejsou k dispozici. U dt sí zntem stednho ucha s trubikami tympanostomickmi, lench roztokem ciprofloxacinu 3 mg / ml (3 kapky tikrt po Denn dobu 14 dn), nebyly v Plazm zjitny koncentrace ciprofloxacinu (kvantifikan límite de 5 ng / ml). T dt s hnisavm zntem s perforovanm bubnkem, lench roztokem ciprofloxacinu 2 mg / ml (dvakrt Denn po dobu 7-10 dn), nebyla v Plazm krevnho obhu zjitna koncentrace ciprofloxacinu hacer cinco kvantifikanho limitu 5 ng / ml. Za normlnch podmnek pouvn se neoekv dn vznamn pechod hacer systmu. 5.3 Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti Akutn, subakutn ani chronick toxicita nen znma. Bezpenost ppravku Byla prokzna jeho dlouhodobm pouvnm praxi v klinick. Bylo prokzno, e ciprofloxacina un chinolony dal zpsobuj u nedosplch zvat vtiny druh, je byly testovny, po perorlnm podn artropatii. Stupe postien chrupavky zvis na VKU, druhu un dvce. dvce Pi ciprofloxacinu 30 mg / kg del byl inek na minimln kloub. Tato DVKA je ne 270 vy-nsobek navrhovan klinick dvky pi unm podn, je-li DT E tlesn hmotnosti 10 kg leno 0,27 mg ciprofloxacinu hacer kadho ucha dvakrt Denn. Me kdy jsou klouby mnoha zvecch druh u mladch zvat citliv na degenerativn tinta fluorochi-Nolon (u psa pedevm), nevykazovali mlad dospl jedinci morat pi dvkovn ciprofloxacinu hacer po ucha stednho dobu jednoho MSCE dn strukturln nebo funkn zmny kochlernch vlsko-VCH litera un dn LZE kstek stednho ucha, spojen s livem. Jednomsn en studie ppravku ciprofloxacina 3 mg / ml en kapky u nedosplch ps beagle neprokzala dn kloubn LZE. Podobn neexistuje dn dkaz, e por mla lkov forma jakkoliv inek na ztov cuerpo. 6. FARMACEUTICK Daje 6.1 Seznam pomocnch ltek Chlorid sodn, dihydrt dinatrium-edettu, benzalconio-cloruro, chlorovodkov kyselina na pH pravu, voda na injekci. 6.2 6.3 Inkompatibility Doba pouitelnosti 3 roky. 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot hacer 25 o C. Uchovvejte obalu v pvodnm, aby del byl ppravek chrnn ped svtlem. 6.5 Druh obalu un velikost balen Polyethylenov Kapac lahvika s propichovacm uzvrem, krabika. balen Velikost: 5 ml. 6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku Vko se na lahvice uthne tak, aby propichovac pika uvnit vka pronikla STM hrdla. Po sejmut uzvru se jemnm stiskem lahviky nakape pslun mnostv Kapek na MSTO uren. Po kadm Pouit je Teba lahviku peliv chrnit uzvrem. Veker nepouit ppravek nebo odpad mus bt zlikvidovn v souladu s poadavky mstnmi. 7. DRITEL rozhodnúť O registraci Cipla Ltd. UK The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velk Britnie 8. 9. REGISTRAN SLO DATUM PRVN Regístrese / PRODLOUEN Regístrese 14.7.1999 / 22.12. 2010 10. DATUM revize textu Strana 6 (celkem 6) Daje UVDN NA VNJ M obalu Krabika 1. NZEV LIVHO PPRAVKU 2. OBSAH LIV LTKY / LIVCH LTEK 3. SEZNAM POMOCNCH LTEK 4. FORMA LKOV Un Velikost BALEN 5. Un ZPSOB CESTA / CESTY podn 6. ZVL TN UPOZORNN, E LIV PPRAVEK MUS BT UCHOVVN MIMO dosah Un DOHLED DT 7. DAL ZVL TN UPOZORNN, pokud JE POTEBN 8. 9. POUITELNOST ZVL TN PODMNKY PRO UCHOVVN 11. Un NZEV Adresa DRITELE rozhodnúť O registraci 12. REGISTRAN SLO