Depakote 263

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. Depakote Por REMEDYREPACK INC Ultima revisión: 15 May el año 2016 DEPAKOTE - tableta divalproex sódico, liberación retardada REMEDYREPACK INC ADVERTENCIA:. PELIGRO LA VIDA REACCIONES ADVERSAS General de Población: insuficiencia hepática con resultado de muerte se ha producido en los pacientes que reciben valproato y sus derivados. Estos incidentes se han producido por lo general durante los primeros seis meses de tratamiento. hepatotoxicidad grave o mortal puede estar precedida por síntomas no específicos como malestar general, debilidad, letargo, edema facial, anorexia y vómitos. En los pacientes con epilepsia, también se puede producir una pérdida de control de las convulsiones. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para la aparición de estos síntomas. pruebas hepáticas en suero se deben realizar antes de la terapia y posteriormente a intervalos frecuentes, especialmente durante los primeros seis meses ver Advertencias y precauciones (5.1). Los niños menores de dos años están en un riesgo considerablemente mayor de desarrollar hepatotoxicidad fatal, especialmente los de anticonvulsivantes múltiples, las personas con trastornos metabólicos congénitos, las personas con trastornos convulsivos graves acompañado de retraso mental, y aquellos con enfermedad cerebral orgánica. Cuando Depakote se usa en este grupo de pacientes, lo que debe utilizarse con extrema precaución y como agente único. Los beneficios del tratamiento deben sopesarse frente a los riesgos. La incidencia de hepatotoxicidad fatal disminuye considerablemente en los grupos de pacientes progresivamente mayores. Los pacientes con enfermedad mitocondrial: Hay un mayor riesgo de insuficiencia hepática aguda inducida por valproato y las muertes resultantes en pacientes con síndromes hereditarios neurometabólicos causadas por mutaciones en el ADN mitocondrial del gen de la ADN polimerasa (POLG) (síndrome de Alpers Huttenlocher por ejemplo). Depakote está contraindicado en pacientes que tienen trastornos mitocondriales causadas por mutaciones Polg y niños menores de dos años de edad que están clínicamente sospechosos de padecer un trastorno mitocondrial ver Contraindicaciones (4). En pacientes mayores de dos años de edad que están clínicamente sospechosos de padecer una enfermedad mitocondrial hereditaria, Depakote sólo se debe utilizar después de que otros anticonvulsivos han fracasado. Este grupo de mayor edad de los pacientes debe vigilarse estrechamente durante el tratamiento con Depakote para el desarrollo de la lesión hepática aguda con evaluaciones clínicas regulares y pruebas hepáticas en suero. la detección de mutaciones POLG debe realizarse de conformidad con la práctica clínica actual véase Advertencias y precauciones (5.1). El valproato puede causar malformaciones congénitas mayores, particularmente defectos del tubo neural (espina bífida, por ejemplo). Además, el valproato puede causar disminución de las puntuaciones de CI siguientes exposición en el útero. Por lo tanto, el valproato está contraindicada en mujeres embarazadas tratadas para la profilaxis de la migraña ver Contraindicaciones (4). El valproato sólo se debe utilizar para tratar a mujeres embarazadas con epilepsia o trastorno bipolar si otros medicamentos no han podido controlar sus síntomas o sean de otra manera inaceptable. El valproato no debe administrarse a una mujer en edad fértil a menos que el fármaco es esencial para la gestión de su estado de salud. Esto es especialmente importante cuando el uso del valproato se considera una condición no suele asociarse con daño permanente o muerte (por ejemplo, migraña). Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el uso de valproato véase Advertencias y precauciones (5.2, 5.3. 5.4). Una guía de la medicación que describe los riesgos de valproato está disponible para los pacientes ver Información para asesorar al paciente (17). Los casos de pancreatitis que amenazan la vida han sido reportados en niños y adultos que reciben valproato. Algunos de los casos han sido descritos como hemorrágica con una progresión rápida de los síntomas iniciales hasta la muerte. Se han reportado casos, poco después de su uso inicial, así como después de varios años de uso. Los pacientes y tutores deben ser advertidos de que el dolor abdominal, náuseas, vómitos y / o anorexia pueden ser síntomas de pancreatitis que requieren una consulta médica inmediata. Si se diagnostica la pancreatitis, valproato ordinariamente debe interrumpirse. El tratamiento alternativo para la condición médica subyacente debe iniciarse tan clínicamente indicada véase Advertencias y precauciones (5.5). 1 INDICACIONES Y USO 1.1 Mania Depakote (divalproex sódico) es un valproato y está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar. Un episodio maníaco es un período distinto de anormal y persistentemente elevado, expansivo o irritable. Los síntomas típicos de la manía incluyen la presión del habla, hiperactividad motora, menor necesidad de sueño, fuga de ideas, grandiosidad, mal juicio, la agresividad, y la posible hostilidad. La eficacia de Depakote se estableció en los ensayos de 3 semanas con los pacientes que cumplían los criterios del DSM-III-R para el trastorno bipolar que fueron hospitalizados por la manía aguda véase Estudios clínicos (14.1). La seguridad y eficacia de Depakote para su uso a largo plazo en la manía, es decir, más de 3 semanas, no se ha demostrado en ensayos clínicos controlados. Por lo tanto, los profesionales médicos que optar por utilizar Depakote durante períodos prolongados deben volver a evaluar continuamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual. 1.2 La epilepsia Depakote está indicado como monoterapia y terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con crisis parciales complejas que se producen ya sea de forma aislada o en asociación con otros tipos de convulsiones. Depakote también está indicado para su uso como terapia única y adyuvante en el tratamiento de las crisis de ausencia simples y complejas, y como terapia adyuvante en pacientes con múltiples tipos de crisis que incluyen las crisis de ausencia. ausencia simple se define como muy breve opacidad del sensorio o pérdida de la conciencia acompañada de ciertas descargas epilépticas generalizadas sin otros signos clínicos detectables. ausencia complejo es el término que se utiliza cuando otros signos están también presentes. 1.3 La migraña Depakote está indicado para la profilaxis de la migraña. No hay evidencia de que Depakote es útil en el tratamiento agudo de la migraña. 1.4 Limitaciones importante debido a los riesgos para el feto de coeficiente intelectual disminuido, defectos del tubo neural y otras malformaciones congénitas mayores, lo que puede ocurrir muy temprano en el embarazo, el valproato no debe administrarse a una mujer en edad fértil a menos que el fármaco es esencial para el la gestión de su condición médica ver Advertencias y precauciones (5.2. 5.3. 5.4). Uso en poblaciones específicas (8.1). e Información para asesorar al paciente (17). Depakote está contraindicado para la profilaxis de la migraña en las mujeres que están embarazadas. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Depakote tabletas están destinadas a la administración oral. Depakote comprimidos deben tragarse enteros y no deben triturarse o masticarse. Los pacientes deben ser informados para tomar Depakote todos los días según las indicaciones. Si se omite una dosis debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis. Si se salta una dosis, el paciente no debe duplicar la dosis siguiente. 2.1 tabletas Mania Depakote se administran por vía oral. La dosis inicial recomendada es de 750 mg al día en dosis divididas. La dosis debe aumentarse lo más rápidamente posible para alcanzar la dosis terapéutica más baja que produce el efecto clínico deseado o el intervalo deseado de concentraciones plasmáticas. En los ensayos clínicos controlados con placebo de la manía aguda, los pacientes fueron dosificados a una respuesta clínica con una concentración plasmática mínima entre 50 y 125 mcg / ml. Las concentraciones máximas se alcanzaron generalmente dentro de los 14 días. La dosis máxima recomendada es de 60 mg / kg / día. No hay un cuerpo de evidencia disponible de los ensayos controlados para guiar a un médico en el manejo a largo plazo de un paciente que mejora durante el tratamiento Depakote de un episodio maníaco agudo. Si bien se acepta en general que el tratamiento farmacológico más allá de una respuesta aguda en la manía es deseable, tanto para el mantenimiento de la respuesta inicial y para la prevención de nuevos episodios maníacos, no existen datos que apoyen los beneficios de Depakote en tal tratamiento a más largo plazo. Aunque no existen datos de eficacia que abordan específicamente el tratamiento antimaníaca a más largo plazo con Depakote, la seguridad de Depakote en el uso a largo plazo con el soporte de datos de revisiones de registros realizados en aproximadamente 360 ​​pacientes tratados con Depakote durante más de 3 meses. 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